CFDA：12个医械注册申请需自行撤回（8.22）
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2017年08月22日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知
2017年08月22日 发布
序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 | 代理人 |
1 | CQZ1600032 | 巡航胶囊内窥镜控制系统 | 上海安翰医疗技术有限公司 | / |
2 | CQZ1600324 | 氢氧气雾化机 | 上海潓美医疗科技有限公司 | / |
3 | CQZ1600495 | X射线计算机体层摄影设备 | 奥泰医疗系统有限责任公司 | / |
4 | CSZ1600087 | 人类MTHFR基因多态性检测试剂盒(荧光PCR-熔解曲线法) | 广州好芝生物科技有限公司 | / |
5 | CSZ1600088 | 人类CYP2C19基因多态性检测试剂盒(荧光PCR-熔解曲线法) | 广州好芝生物科技有限公司 | / |
6 | CSZ1600180 | 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体(HIV Ag/Ab)测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 江苏泽成生物技术有限公司 | / |
7 | CSZ1600198 | 肿瘤相关抗原CA125测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 北京同生时代生物技术有限公司 | / |
8 | JSZ1600093 | 皮质醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | DiaSorin S.p.A. | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
9 | 进 15-4145 | 上呼吸道感染性病原体核酸检测试剂盒(巢式多重PCR熔解曲线法) | BioFire Diagnostics,LLC | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 |
10 | 准 15-2123 | 无针注射器 | 江苏丞宇米特医疗科技有限公司 | / |
11 | 准 15-2660 | BRAF基因突变检测试剂盒(PCR-测序法) | 中山大学达安基因股份有限公司 | / |
12 | 准 15-3109 | MTRR A66G基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法) | 西安金磁纳米生物技术有限公司 | / |
【来源】CFDA
【全文转载及整理】奥咨达
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